连续流层析*** 纳微科技股份

世界的能力和克服困难的勇气。每次磨难之后都会促进人类对自然界认知进一步加深，终找到解决问题的方法。比如说人类在长时间遭受细菌感l染引发的肺结l核、炭l疽等各种疾病的磨难后，后发现了抗l生素，基本消灭了这类病菌引发的各种疾病极大延长人类寿命。    相信随着科学家对病毒深入的研究并了解病毒的引起疾病的作用机理，终会找到治l疗方法。l像研究其它生物物体一样，要对病毒进行详细研究，首要的任务必须把病毒分离出来。由于病毒尺寸比蛋白抗l体分子更大，结构更复杂，其分离纯化也面临更大挑战。本文简单地介绍一下病毒及类病毒的分离纯化技术发展状况。

Protein A 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，ProteinA 配基是通过生物发酵生产的，经过纯化后偶联到介质上成为Protein A 亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面Protein A产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本，不少研究工作者在寻找可以取代Protein A且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动Protein A 在整个抗l体分离纯化的垄断地位。ProteinA 亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现Protein A 介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高Protein A 介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进Protein A 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。

之一：单分散基球替代多分散基球    层析介质粒径大小和粒径分布是影响层析分离的重要参数。粒径分布越均匀，装柱越容易、柱床越稳定、柱效越高、流速越均匀、洗脱越集中、分离效率越高、流动相用量越少，柱与柱重复性也越好；Protein A 介质被誉为层析介质皇冠上的明珠，价格昂贵，可是市场上Protein A 介质都是采用粒径分布较宽的基球。主要原因是单分散微球制备技术难度极大，世界上可以规模生产的单分散多孔微球只有Dynal公司一家，GE销售的SOURCE 系列单分散聚l色谱填料就是Dynal生产的。但SOURCE 产品的粒径只有30微米，不能满足Protein A 介质对粒径一般要大于40微米的要求。纳微经过多年的努力开发出世l界领l先的微球***制备技术，突破大单分散大粒径多孔微球的制备难题，成为***家生产单分散Protein A 亲和层析介质的公司。

如此神奇的材料，却来自于沙子。纳微科技用十多年如一日的刻苦攻关，上演了“沙子变黄金”的奇迹。2007年落户园区，公司主打的纳米产品，很长一段时间主要用于电子行业。十多年间，伴随着园区生物医l药产业的起步、发展、集聚，与众多药企为邻的纳微科技，体会到了“卡脖子”技术之痛，决心要在相关领域实现突破。也正是靠着在电子行业赚到的利润，纳微科技支撑起了在生物制药分离纯化用纳米微球领域旷日持久的研发，并将沙子锁定为纳米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我们的纳米微球成分也是二氧化硅。简单来说，就是把沙子溶解，提取出硅l烷试剂，再通过特殊工艺将其做成标准化的纳米微球材料。”江必旺说。这两年，随着园区生物医l药产业的迅猛发展，纳微科技在纳米微球产品的质量和生产工艺上实现了弯道超车，成为信达生物、恒瑞医l药、博瑞医l药、开拓药业等园区众多“明星”生物药企的合作伙伴。“可以说，我们是跟园区的生物医l药产业一起协同，实现了在‘卡脖子’领域的国产化替代。”江必旺说。