Protein A亲和捕获信息推荐「纳微科技」

我们的解决方案涵盖分离纯化工艺开发、杂质分离、高纯标准品与合同加工外包等服务，以***的产品和技术获得国外多家生物制药公司的认可并大规模出口至欧美韩等地区，积累了色谱层析填料及工艺开发的丰富技术经验，牵头建立了苏州工业园区医学方面分离纯化产业联盟协会，拥有广泛的技术资源和战略客户的合作经验。一下两张图 是我们公司分离纯化的一个解决方案以及表格，表格里主要包括一些方案的名称以及它的一些描述，  为了能够更好的理解。

传统生物层析介质不能有效用于病毒分离纯化很主要的原因是其孔径太小，病毒不能扩散到传统层析介质的内孔里，因此可及比表面积低，吸附载量低，而超大孔单分散层析介质由于粒径均匀，孔径大（>400 纳米）因此病毒可以有效的扩散到孔内部空间，使得静态吸附载量大幅度提升。超大孔结构还可以有效降低病毒与填料表面配基之间多位点结合，避免亚基的解聚，使得病毒结构稳定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物层析介质用于病毒及类病毒（疫l苗）分离纯化的优点是其分离模式与传统生物制药层析分离纯化方法基本一样，容易放大生产，重复性好。但超大孔层析介质制备技术难度大，且其机械强度差，耐压性差，容易破碎，导致筛板堵塞，压力升高等缺点。虽然纳微已经可以制备孔径大于高达800纳米的超大孔径聚合物微球，但要满足病毒大规模分离纯化，还需要进一步解决超大孔微球机械强度问题。

以下为纳微超大孔径DEAE离子交换层析介质在流l感病毒（H5N2）纯化中的数据，结果显示超大孔介质对流l感病毒的分离纯化比传统层析介质具有明显的优势。

为了解决传统整体柱制备技术难题，纳微与台湾材料合作开发出孔径及孔隙率可精l确控制的新方法(Tantti整体柱)。这种方法是利用单分散聚合物微球为模板填充在整体柱中，然后把单体及交联剂填充到微球的空隙中，加热聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸与微球模板大小一致的多孔整体柱。整体柱的孔径大小可以通过模板微球大小进行精l确调节，不受反应条件影响，因此，柱与柱重复性好，且容易放大生产等。以单分散微球为模板制备孔径可以精l确控制整体柱的孔径大小，克服了传统整体柱制备方法依靠相分离形成孔道结构不稳定的缺陷。这种的整体柱将极大提升其病毒的分离纯化性能，甚至为病毒、病毒类（疫l苗）、腺伴随病毒(AAV)等生物大分子的分离纯化带来革命性的影响。

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺***性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的***竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。